九典制藥(300705.SZ):撤回藥品注冊申請
摘要: (原標題:九典制藥(300705.SZ):撤回藥品注冊申請)8月11日丨九典制藥(300705.SZ)公告,湖南九典制藥股份有限公司(以下簡稱“公司”)于近日向國家藥品監督管理局提交了撤回椒七麝凝膠貼
(原標題:九典制藥(300705.SZ):撤回藥品注冊申請)
8月11日丨九典制藥(300705.SZ)公告,湖南九典制藥股份有限公司(以下簡稱“公司”)于近日向國家藥品監督管理局提交了撤回椒七麝凝膠貼膏藥品注冊申請報告。椒七麝凝膠貼膏是公司基于臨床經驗方開發的局部經皮給藥制劑,具有溫經散寒、活血止痛的作用,用于寒凝血瘀所致的痹病,癥見關節疼痛、壓痛、局部畏寒、得溫痛減、關節活動不利、僵硬重滯;骨性關節炎等見上述證候者。
椒七麝凝膠貼膏于2006年4月獲得國家藥品監督管理局藥物臨床試驗批件,2008年8月取得Ⅱ期臨床試驗總結報告,2010年5月取得Ⅲ期臨床試驗總結報告。2016年2月國家藥品監督管理局發布《關于開展藥物臨床實驗數據自查核查工作的公告》,公司對椒七麝凝膠貼膏完成臨床實驗數據自查,根據現行技術指導原則及法規的要求,并與藥品審評中心溝通后重新開展Ⅲ期臨床試驗,于2023年11月取得第二次Ⅲ期臨床試驗總結報告,2023年12月公司向國家藥品監督管理局遞交了上市許可申請并獲得受理。
因椒七麝凝膠貼膏需進一步完善有關試驗數據,公司已于近日提交了該產品的撤回注冊申請報告,尚未收到國家藥品監督管理局簽發的《藥品注冊申請終止通知書》。后續公司將根據國家藥品監督管理局的要求,待進一步完善相關研究后再次啟動本產品的申報注冊工作。
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