亞盛醫(yī)藥-B(06855)發(fā)布公告，原創(chuàng)1類新藥奧雷巴替尼(商品名：耐立克)的上市申請已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)受理并被納入優(yōu)先審評程序(公示期已于7月18日結(jié)束)，用于治療一代和二代酪氨酸激酶抑制劑(TKIs)耐藥和/或不耐受的慢性髓細(xì)胞白血病慢性期 (CML-CP)患者，將支持耐立克獲得完全批準(zhǔn)。這是耐立克繼2021年附條件批準(zhǔn)上市后的又一重要進(jìn)展，有望加速惠及更多、更廣泛的中國慢性髓細(xì)胞白血病(CML)患者。耐立克在中國的商業(yè)化推廣由亞盛醫(yī)藥與信達(dá)生物制藥共同負(fù)責(zé)。

　　此次受理及納入優(yōu)先審評是基于一項開放、隨機(jī)對照的確證性關(guān)鍵注冊Ⅱ期研究(HQP1351CC203研究)，2021年3月CDE已基于此項研究將耐立克納入突破性治療品種。該研究旨在評估耐立克在一代和二代TKIs耐藥和/或不耐受的 CML-CP患者中的有效性、安全性，共入組144例受試者，隨機(jī)分配到耐立克治療組和現(xiàn)有最佳治療(Best Available Treatment, BAT)對照組，以無事件生存期 (EFS)為主要終點指標(biāo)。研究結(jié)果顯示：耐立克相比對照組顯著延長了EFS，達(dá)到了預(yù)設(shè)的優(yōu)效標(biāo)準(zhǔn)。具體研究數(shù)據(jù)將在未來相關(guān)學(xué)術(shù)會議上進(jìn)行披露。