注射劑一致性評價出臺，焦點問題九問九答藥監(jiān)局發(fā)布注射劑一致性評價相關(guān)的征求意見稿，將逐步影響千億級別的注射劑市場。10月15日，藥監(jiān)局發(fā)布《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求（征求意見稿）》《已上市化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價申報資料要求（征求意見稿）》，時隔兩年，注射劑一致性評價再次啟動。

　　我們針對市場所關(guān)心的要點，總結(jié)出了九大問題并逐一進行回答（詳見后文）：

　　1）整體來看，注射劑一致性評價的標準算高還是算低？2）這次征求意見稿與17年底的基本相同，這兩年產(chǎn)業(yè)里到底經(jīng)歷了什么樣的探討與博弈？3）從各種細節(jié)來看，這次注射劑一致性評價的難點到底在哪里？4）這次的文件會帶來怎么樣的產(chǎn)業(yè)洗牌？5）已經(jīng)申報一致性評價的注射劑品種會如何處理？6）歐美共線品種要如何處理？是否之前停滯的現(xiàn)場核查會繼續(xù)下去？7）已經(jīng)有部分按照新3類或者4類獲批的注射劑仿制藥，未來是否需要重新審核？8）大概做一個品種的注射劑一致性評價會需要花費多少錢？注射劑一致性評價要不要做BE與驗證性臨床？9）這次文件里把“不建議使用低硼硅玻璃和鈉鈣玻璃”的說法去掉了，改為“注射劑使用的包裝材料和容器的質(zhì)量和性能不得低于參比制劑，以保證藥品質(zhì)量與參比制劑一致”，是否意義上仍然一樣？建議關(guān)注注射劑一致性評價的相關(guān)受益標的。一方面，我們建議關(guān)注一直以高標準參與全球競爭的注射劑國際化企業(yè)，將在注射劑一致性評價下獲取增量業(yè)務(wù)，即普利制藥與健友股份；另一方面，建議關(guān)注高標準注射劑的賣水人，山東藥玻與【泰格醫(yī)藥(300347)、股吧】。

　　風(fēng)險提示：正式稿與征求意見稿出入較大