事件根據(jù)藥審中心信息，默沙東九價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗（釀酒酵母）（九價(jià)HPV疫苗）申請(qǐng)中國(guó)上市于2018年4月20日正式獲受理，隨后，4月23日被快速納入優(yōu)先審評(píng)程序，4月27日，九價(jià)HPV疫苗的專業(yè)審評(píng)程序已經(jīng)完成。

　　點(diǎn)評(píng)九價(jià)HPV疫苗有望年內(nèi)上市，為適齡女性提供更全面有效預(yù)防手段。默沙東九價(jià)HPV疫苗在中國(guó)上市申請(qǐng)于4月20日被CDE正式受理，今日藥審中心已完成專業(yè)審評(píng)，將進(jìn)入綜合審評(píng)，按照正常流程，經(jīng)過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查及抽樣檢查后，該款疫苗將開始行政審批流程，我們預(yù)計(jì)九價(jià)HPV疫苗最快有望于2018年底前正式在國(guó)內(nèi)上市。HPV疫苗作為全球第一種預(yù)防惡性腫瘤的疫苗，可以大幅降低女性宮頸癌發(fā)病率，我國(guó)當(dāng)前已上市兩種HPV疫苗，葛蘭素史克的希瑞適（二價(jià)HPV疫苗）和默沙東的佳達(dá)修（四價(jià)HPV疫苗），由于九價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗預(yù)防HPV亞型更廣泛（包括高危型6、11、16、18、31、33、45、52、58型HPV），對(duì)包括宮頸癌等疾病的防護(hù)率更高，將為我國(guó)適齡女性提供更新、更有效、和更全面的預(yù)防手段。

　　九價(jià)與四價(jià)HPV疫苗有望形成互補(bǔ)，智飛生物(300122) 或協(xié)議獨(dú)家代理。全球上市HPV疫苗共三種，默沙東獨(dú)占兩種，包括四價(jià)和九價(jià)HPV疫苗，2017年全球銷售額高達(dá)23億美元。默沙東四價(jià)HPV疫苗于2017年5月在我國(guó)正式獲批（由智飛生物獨(dú)家代理），適應(yīng)人群為20-45歲女性，其中20-25歲女性超過(guò)5500萬(wàn)，若按照8%的滲透率，2400元/人注射費(fèi)用，市場(chǎng)潛力將過(guò)100億。默沙東九價(jià)HPV疫苗在美國(guó)適應(yīng)人群為9-26歲，我們預(yù)計(jì)其申報(bào)適應(yīng)人群9-26歲概率較大，如此將與已上市四價(jià)HPV疫苗形成有效互補(bǔ)，大幅拓展適應(yīng)人群，市場(chǎng)潛力巨大。根據(jù)前CFDA和衛(wèi)計(jì)委聯(lián)合下發(fā)的《關(guān)于貫徹實(shí)施新修訂的通知》規(guī)定，進(jìn)口疫苗境外疫苗廠商應(yīng)在我國(guó)境內(nèi)指定一家代理機(jī)構(gòu)，我們預(yù)計(jì)，若默沙東九價(jià)HPV疫苗在國(guó)內(nèi)順利上市，智飛生物有望獲其指定協(xié)議區(qū)域的獨(dú)家代理權(quán)。

　　我國(guó)高效藥審體系初步建立，臨床急需藥物將加快上市。默沙東九價(jià)HPV疫苗國(guó)內(nèi)上市申請(qǐng)于4月20日被正式受理，4月23日被納入優(yōu)先審評(píng)程序，4月27日即完成藥理毒理、藥學(xué)和臨床專業(yè)審評(píng)，預(yù)計(jì)從申請(qǐng)上市到獲批最快僅需3-4個(gè)月，與其四價(jià)HPV疫苗從申請(qǐng)到獲批耗時(shí)近8年相比，速度極其之快，我們認(rèn)為，嚴(yán)重阻滯我國(guó)臨床急需藥物上市進(jìn)度的藥品審評(píng)積壓已基本消除，以審評(píng)為中心、以臨床為導(dǎo)向的高效藥品審評(píng)審批體系已初步建立，我國(guó)臨床急需重點(diǎn)藥物、重磅創(chuàng)新藥物的上市進(jìn)度將大大加快，我們預(yù)計(jì)，其他臨床急需疫苗品種，如十三價(jià)肺炎疫苗、四價(jià)流感疫苗等也將加快上市。

　　相關(guān)標(biāo)的：智飛生物（300122）、長(zhǎng)生生物(002680)（002680）、華蘭生物(002007) （002007）、沃森生物(300142) （300142）。

　　風(fēng)險(xiǎn)提示：上市進(jìn)度不及預(yù)期；未獲獨(dú)家代理風(fēng)險(xiǎn)；政策落地不及預(yù)期。