作為中國醫(yī)藥工業(yè)總綱式的發(fā)展規(guī)劃,《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》近日由國家六部委正式發(fā)布,旨在指導我國醫(yī)藥工業(yè)由大到強的轉(zhuǎn)變和藥品質(zhì)量的提升。質(zhì)量與療效一致性評價、產(chǎn)業(yè)整合加速以及國際競爭力提升等,將成為接下來中國醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展的大事件。

     業(yè)內(nèi)認為,在這一背景下,具有優(yōu)秀研發(fā)能力或業(yè)績持續(xù)穩(wěn)定增長的藥企值得投資者關(guān)注。

     醫(yī)藥發(fā)展五大關(guān)鍵詞

     《指南》基本預(yù)告了接下來5年醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的路徑方向,創(chuàng)新、質(zhì)量、整合、綠色、國際化成為接下來中國醫(yī)藥工業(yè)由大到強的五個關(guān)鍵詞。

     提高研發(fā)投入是實現(xiàn)研發(fā)創(chuàng)新的重要路徑。《指南》希望到2020年,全行業(yè)的規(guī)模以上企業(yè)研發(fā)投入強度達到2%以上。事實上,跨國藥企的研發(fā)投入一般都在10%以上。

     《指南》提出,通過建設(shè)醫(yī)藥制造業(yè)創(chuàng)新中心、小微企業(yè)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)服務(wù)平臺、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)投計劃、醫(yī)藥研發(fā)數(shù)據(jù)和公共資源平臺等方式,進一步為研發(fā)創(chuàng)新提供一個良性發(fā)展的生態(tài)圈。首先,圍繞產(chǎn)業(yè)發(fā)展共性、關(guān)鍵技術(shù)問題開展合作,實現(xiàn)10-15項重點技術(shù)突破。其次,引導社會資本設(shè)立50個以上醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)投基金,總規(guī)模達到100億元以上。

     仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價是提升藥品質(zhì)量的重要途徑。《指南》要求在規(guī)劃期間內(nèi),完成國家基本藥物口服固體制劑的一致性評價任務(wù)。隨著國家的重視,這一曾經(jīng)被寫在“十二五”規(guī)劃中的重要任務(wù)有望在“十三五”期間完成。除此之外,培育一批銷售額超過20億元的大品種也是此次規(guī)劃的重點,目的是改變產(chǎn)品同質(zhì)化發(fā)展、市場集中度低的局面,促進質(zhì)量安全水平提升和產(chǎn)業(yè)升級。

     國際競爭力的提升是中國制劑由大到強的重要一步。《指南》提到的制劑國際化戰(zhàn)略包括:支持建設(shè)一批高標準制劑生產(chǎn)基地,爭取“十三五”期間通過歐美GMP認證的達到100家以上,而目前只有60多家。能夠?qū)崿F(xiàn)3-5個新藥和200個以上化學仿制藥在發(fā)達國家上市。同時,《指南》支持企業(yè)收購或投資建設(shè)境外化學原料藥、制劑、中藥材生產(chǎn)基地,促進產(chǎn)能國際合作,充分利用境外環(huán)境資源,更好地服務(wù)當?shù)厥袌觥?/p>

     《指南》中一個明顯的趨勢是加速行業(yè)的整合,不斷提高行業(yè)集中度,實現(xiàn)綠色發(fā)展。目標是到2020年,前100位企業(yè)主營業(yè)務(wù)收入所占比重提高10%,大型企業(yè)對行業(yè)發(fā)展引領(lǐng)作用進一步加強。

     支持精準醫(yī)療發(fā)展

     《指南》支持基因測序、腫瘤免疫治療、干細胞治療、藥物伴隨診斷等新型醫(yī)學技術(shù)的發(fā)展,實現(xiàn)精準醫(yī)療。

     中國科學院北京基因組研究所原副所長于軍告訴中國證券報記者,精準醫(yī)療是以個體化醫(yī)療為基礎(chǔ),隨著基因組測序技術(shù)的發(fā)展以及生物信息與大數(shù)據(jù)科學的交叉應(yīng)用而發(fā)展起來的新型醫(yī)學概念與醫(yī)療模式。其本質(zhì)是通過基因組、蛋白質(zhì)組等組學技術(shù)和醫(yī)學前沿技術(shù),對于大樣本人群與特定疾病類型進行生物標記物的分析與鑒定、驗證與應(yīng)用,從而精確尋找到疾病的原因和治療的靶點,并對一種疾病的不同狀態(tài)和過程進行精確分類,最終實現(xiàn)對于疾病和特定患者進行個體化精準治療的目的,提高疾病診治與預(yù)防的效益。

     國家衛(wèi)計委科教司官員向中國證券報記者透露,奧巴馬在2015年2月的國情咨文中提出精準醫(yī)療計劃后,國家相關(guān)部委立即專文報送中央,中央領(lǐng)導批示科技部及中國科學院北京基因組研究所牽頭研究。此后,衛(wèi)計委、科技部等部門組織專家論證,一致認為現(xiàn)在開展精準醫(yī)療研究是整個醫(yī)學界的重大機遇,繼而提出了中國版的精準醫(yī)療計劃。

     精準醫(yī)療包括三個層次,層次間逐級提高,難度幾何級數(shù)加大。

     基礎(chǔ)層次:基因測序。無論是細胞治療還是基因治療,首先要通過基因測序診斷病情才能設(shè)計方案。同時,在實施精準醫(yī)療方案過程中,需要大量的細胞和分子級別的檢測。所以,基因測序是精準醫(yī)療的基礎(chǔ)。基因測序工具分為測序儀和試劑,屬于典型的制造業(yè),一般醫(yī)療器械公司會順勢介入測序設(shè)備生產(chǎn),相關(guān)標的不難尋找。

     中等層次:細胞免疫治療。比測序設(shè)備技術(shù)層次較高,主要是通過對免疫細胞的功能強化和缺損修復,提高免疫細胞的“戰(zhàn)斗力”。這種技術(shù)治療癌癥效果很好,但是操作難度大,對患者身體素質(zhì)要求較高,無法大面積推廣。

     最高層次:基因編輯。癌癥本質(zhì)上是人體基因變異導致的細胞分裂失控,最后導致生命系統(tǒng)崩潰。基因剪輯就是對患者癌變細胞的變異基因進行批量改造,使之成為正常細胞,徹底根治癌癥。

     關(guān)注企業(yè)研發(fā)實力

     2015年至今,醫(yī)藥行業(yè)政策密集出臺,《指南》已明確支持創(chuàng)新藥和仿制藥的研發(fā),實現(xiàn)行業(yè)由大變強。在醫(yī)保控費力度越來越大的環(huán)境下,投資者應(yīng)關(guān)注具有優(yōu)秀研發(fā)能力或業(yè)績持續(xù)穩(wěn)定增長的藥企。     銀河證券醫(yī)藥研究員李平祝認為,我國醫(yī)藥行業(yè)的現(xiàn)狀是原始創(chuàng)新能力不強,基礎(chǔ)研究和轉(zhuǎn)化研究能力薄弱,高質(zhì)量創(chuàng)新成果少;產(chǎn)品質(zhì)量升級任務(wù)緊迫,化學仿制藥、中藥材和中成藥、醫(yī)療設(shè)備、輔料包材等領(lǐng)域質(zhì)量標準和質(zhì)量水平亟待提高;行業(yè)集中度低,企業(yè)多、小、散,產(chǎn)品同質(zhì)化和重復建設(shè)突出。因此,從長期來看,“藥”這一塊的投資需要遴選具有優(yōu)秀研發(fā)能力或業(yè)績能持續(xù)穩(wěn)定增長的藥企。

     東興證券醫(yī)藥研究員張金洋認為,《指南》在幾大發(fā)展領(lǐng)域提出了發(fā)展方向,生物制藥方面,重點開發(fā)抗體、重組蛋白、疫苗、核酸藥物。化學藥方面,一方面鼓勵企業(yè)緊跟國際醫(yī)學發(fā)展前沿,加強自主創(chuàng)新研發(fā)新藥;另一方面加快仿制藥研制,提高患者用藥可及性,同時加強高端制劑的研發(fā)力度,推動制劑達到國際先進標準。這兩大領(lǐng)域也最考驗藥企的研發(fā)實力,投資者可從這些細分領(lǐng)域挖掘有創(chuàng)新能力的藥企。

     另外,國外在精準醫(yī)療的部分領(lǐng)域已經(jīng)取得比較不錯的臨床試驗結(jié)果,像針對黑色素瘤的PD-1單抗已經(jīng)上市,CAR-T技術(shù)在急性淋巴細胞白血病上的臨床試驗結(jié)果已經(jīng)頗為不錯。在這兩個方面,國內(nèi)也已取得不錯的進展。如恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的PD-1單抗藥物已獲臨床試驗批件并已出售海外相關(guān)權(quán)益,譽衡藥業(yè)自主研發(fā)PD-1單抗藥物已獲食藥監(jiān)總局受理。