10月31日從上海政府網(wǎng)獲悉，近日，中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會發(fā)布《免疫細(xì)胞制劑制備質(zhì)量管理自律規(guī)范》，這是我國首個免疫細(xì)胞制劑制備行業(yè)規(guī)范，對免疫細(xì)胞治療的質(zhì)量管控和安全保障具有重要意義。 　　所謂免疫細(xì)胞治療，是向腫瘤患者輸入具有抗腫瘤活性的免疫細(xì)胞，直接殺傷腫瘤或激發(fā)機(jī)體抗腫瘤免疫反應(yīng)，從而達(dá)到治療效果的生物療法。據(jù)中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會秘書長吳朝暉介紹，與藥品生產(chǎn)不同，細(xì)胞制劑制備有自身特點，如免疫細(xì)胞采集自腫瘤患者體內(nèi)，必須在制備、運(yùn)輸?shù)母鱾€階段可追溯，以防止個性化制劑與患者“對錯號”；細(xì)胞制劑制備對環(huán)境潔凈度的要求比較高，而且由于細(xì)胞是有活性的，不能像藥品生產(chǎn)那樣采用常規(guī)的滅菌方法。 　　據(jù)介紹，《免疫細(xì)胞制劑制備質(zhì)量管理自律規(guī)范》共有11章、82條，分別對質(zhì)量管理體系、人員、場所及設(shè)施、設(shè)備、樣本及物料、工藝、檢測與放行、儲存與運(yùn)輸、標(biāo)識與追溯等環(huán)節(jié)作出具體規(guī)定。例如對于潔凈區(qū)的潔凈度，規(guī)范要求：“潔凈區(qū)應(yīng)以溫濕度、微粒、微生物、壓差為主要控制參數(shù)。靜態(tài)潔凈度達(dá)到不低于C 級背景下的 A級?！庇秩缭跇?biāo)識與追溯環(huán)節(jié)，規(guī)范指出：“機(jī)構(gòu)應(yīng)建立一套完整的標(biāo)識標(biāo)簽系統(tǒng)和免疫細(xì)胞制劑編碼系統(tǒng)，以確保細(xì)胞制劑的辨識并防止制劑混雜，確保細(xì)胞制劑的性和可追溯性?！?　　上市公司中，中源協(xié)和、香雪制藥、安科生物、北陸藥業(yè)、冠昊生物等涉及細(xì)胞免疫治療領(lǐng)域，后市值得關(guān)注。