東方生物(688298.SH)：呼吸道三聯檢產品取得美國FDA De Nov…
來源： 格隆匯
作者：佚名
摘要： （原標題：東方生物(688298.SH)：呼吸道三聯檢產品取得美國FDADeNovo認證）10月8日丨東方生物(688298.SH)公布，全資子公司美國衡健生物科技有限公司（簡稱“美國衡健”）于美國時
（原標題：東方生物(688298.SH)：呼吸道三聯檢產品取得美國FDA De Novo認證）
10月8日丨東方生物(688298.SH)公布，全資子公司美國衡健生物科技有限公司（簡稱“美國衡健”）于美國時間2024年10月7日取得U.S.Food&DrugAdministration（美國食品藥品監督管理局，簡稱“FDA”）批準的HealgenRapidCheckCOVID-19/fluA&BAntigenTest的FDADeNovo認證。本次美國衡健的Healgen新冠、甲乙流抗原快速聯合檢測試劑的DeNovo認證審查于美國時間2024年10月7日獲得許可，這款產品成為在美國地區首款獲得FDADeNovo認證的非處方(OTC)檢測產品，能夠滿足在非緊急使用受權情況下的使用，適用于有呼吸道感染癥狀的個人，可由非專業用戶在家庭自測使用。
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認證,呼吸道,衡健
