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    發(fā)展趨勢(shì)

    POCT 行業(yè)具有多學(xué)科交叉綜合、技術(shù)水平高的特點(diǎn),涉及臨床檢驗(yàn)學(xué)、生物化學(xué)、免疫學(xué)、分子生物學(xué)、分析化學(xué)、應(yīng)用化學(xué)、有機(jī)化學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、基因工程、機(jī)電一體化等眾多學(xué)科領(lǐng)域。目前,我國(guó) POCT 領(lǐng)域應(yīng)用較為成熟的技術(shù)包括干化學(xué)技術(shù)、膠體金免疫標(biāo)記技術(shù)、膠體金免疫層析技術(shù)、熒光定量免疫層析技術(shù)、化學(xué)發(fā)光技術(shù)等。隨著科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步,新的技術(shù)和方法被不斷地引入到 POCT 領(lǐng)域,特別是化學(xué)、免疫層析、免疫標(biāo)記、電極、色譜、光譜、生物傳感器及光電分析等技術(shù)的發(fā)展,使 POCT 產(chǎn)品的穩(wěn)定性、可靠性和準(zhǔn)確性得到進(jìn)一步提高,應(yīng)用領(lǐng)域也進(jìn)一步擴(kuò)展。在現(xiàn)有干化學(xué)技術(shù)、膠體金免疫標(biāo)記技術(shù)、膠體金免疫層析技術(shù)、熒光定量免疫層析技術(shù)、化學(xué)發(fā)光技術(shù)等現(xiàn)有技術(shù)推廣應(yīng)用的同時(shí),一些更為先進(jìn)的技術(shù)也將逐漸進(jìn)入應(yīng)用階段,具體包括生物傳感器技術(shù)、生物芯片技術(shù)、微流控芯片技術(shù)等,這些新技術(shù)相互結(jié)合為新的疾病檢測(cè)方法研發(fā)提供了更多的選擇。從行業(yè)技術(shù)發(fā)展現(xiàn)狀來(lái)看,我國(guó)體外診斷行業(yè)起步較晚,整體技術(shù)水平與歐美發(fā)達(dá)國(guó)家相比存在一定的差距。但近年來(lái)隨著我國(guó)下游需求市場(chǎng)的快速增長(zhǎng)以及我國(guó)對(duì)醫(yī)療服務(wù)、生物技術(shù)等領(lǐng)域出臺(tái)了一系列的產(chǎn)業(yè)支持政策,國(guó)內(nèi)體外診斷企業(yè)快速發(fā)展,逐漸縮小與國(guó)外龍頭企業(yè)的技術(shù)差距。例如在酶類、脂類、血糖、傳染病等檢測(cè)領(lǐng)域國(guó)內(nèi)龍頭生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)水平已達(dá)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn);腫瘤診斷、靶向藥物配套檢測(cè)、產(chǎn)前篩查等熱門領(lǐng)域和分子診斷、基因測(cè)序等熱門技術(shù),國(guó)內(nèi)企業(yè)也已在快速追趕國(guó)際水平,國(guó)內(nèi)體外診斷行業(yè)技術(shù)水平正處于高速發(fā)展期。

    核心競(jìng)爭(zhēng)力

    (1)技術(shù)和研發(fā)優(yōu)勢(shì)公司擁有強(qiáng)大的科研開發(fā)和技術(shù)創(chuàng)新能力,經(jīng)過(guò)堅(jiān)持不懈地研究開發(fā),公司在 POCT 快速診斷試劑領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了多項(xiàng)技術(shù)創(chuàng)新和突破,在膠體金、乳膠等標(biāo)記技術(shù),單克隆抗體、多克隆抗體、基因重組抗原、合成抗原等生物原料技術(shù)以及免疫層析技術(shù)等生物領(lǐng)域的研究方面具備雄厚的技術(shù)實(shí)力,并依托上述技術(shù)建立起 POCT 試劑研發(fā)平臺(tái)。同時(shí),公司具備了完整的抗原、抗體、酶等診斷試劑所需生物活性原料的研制和生產(chǎn)能力,能夠充分保障公司開展創(chuàng)新診斷試劑的研發(fā)和現(xiàn)有產(chǎn)品的原料穩(wěn)定供應(yīng)。公司高度重視對(duì)研發(fā)的投入,每年的研發(fā)投入持續(xù)增加,報(bào)告期內(nèi)研發(fā)投入總額占銷售收入總額的比重為 11.26%,報(bào)告期末公司有研發(fā)及技術(shù)人員 173 名,占總員工人數(shù) 31.28%,通過(guò)多年培養(yǎng)和積極引進(jìn)行業(yè)專家人才,已建立了一支多學(xué)科、多層次、結(jié)構(gòu)合理的技術(shù)研發(fā)隊(duì)伍。公司成立了多個(gè)專業(yè)研發(fā)部門,每個(gè)部門均由具備豐富經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)特長(zhǎng)的研發(fā)人員負(fù)責(zé),以市場(chǎng)需求為導(dǎo)向,在認(rèn)真收集終端用戶建議、意見的基礎(chǔ)上從事研發(fā)項(xiàng)目論證、實(shí)施等一系列研發(fā)工作,建立了高效的研發(fā)項(xiàng)目管理模式。經(jīng)過(guò)幾年的研發(fā)技術(shù)積累,截至 2020 年 8 月 31 日公司已擁有境內(nèi)外 56 項(xiàng)專利授權(quán)、8 項(xiàng)美國(guó) FDA(510K)產(chǎn)品注冊(cè)、531 項(xiàng)歐盟 CE 產(chǎn)品認(rèn)證(其中 20項(xiàng)公告機(jī)構(gòu)類認(rèn)證,511 項(xiàng)自我聲明類認(rèn)證),40 項(xiàng)加拿大 MDL 產(chǎn)品認(rèn)證,4項(xiàng)澳大利亞 TGA 產(chǎn)品注冊(cè),同時(shí)公司儲(chǔ)備的時(shí)間分辨熒光免疫診斷試劑、化學(xué)發(fā)光診斷試劑、生化體外診斷試劑等產(chǎn)品也陸續(xù)進(jìn)入注冊(cè)階段。高效的項(xiàng)目開發(fā)模式為公司的快速發(fā)展提供了充足的動(dòng)力。(2)產(chǎn)品線優(yōu)勢(shì)公司一直專注于 POCT 領(lǐng)域,目前已經(jīng)具備了較為豐富的產(chǎn)品線,涵蓋了傳染病檢測(cè)、毒品及藥物濫用檢測(cè)、傳染病檢測(cè)、婦女健康檢測(cè)、腫瘤檢測(cè)和心臟標(biāo)志物檢測(cè)等應(yīng)用領(lǐng)域,公司以五大系列產(chǎn)品為基礎(chǔ),以 POCT 差異化應(yīng)用為依據(jù),搭建起滿足不同檢測(cè)服務(wù)機(jī)構(gòu)需求的產(chǎn)品結(jié)構(gòu),可為客戶提供多樣的POCT 快速診斷解決方案,最終服務(wù)于國(guó)際市場(chǎng)的醫(yī)院、診所、藥房、國(guó)家實(shí)驗(yàn)室、警察、軍隊(duì)、海關(guān)等多種渠道,形成了對(duì) POCT 市場(chǎng)全面縱深的覆蓋。公司目前已獲得認(rèn)證或注冊(cè)的快速診斷試劑產(chǎn)品可以應(yīng)用于多種疾病的臨床診斷,在醫(yī)療診斷方面的應(yīng)用領(lǐng)域較廣。除了通過(guò)臨床驗(yàn)證可用于醫(yī)療的產(chǎn)品之外,公司還完成多種時(shí)間分辨熒光免疫診斷試劑、生化體外診斷試劑產(chǎn)品的研發(fā),可以應(yīng)用于動(dòng)物疫病檢測(cè)、進(jìn)出口檢驗(yàn)檢疫等多個(gè)領(lǐng)域,產(chǎn)品覆蓋面大,應(yīng)用范圍廣,能夠滿足國(guó)際市場(chǎng)各類客戶的不同需求。其中部分產(chǎn)品未來(lái)經(jīng)過(guò)臨床試驗(yàn)合格、取得醫(yī)療器械注冊(cè)證后,也可以進(jìn)一步擴(kuò)大公司在臨床領(lǐng)域的產(chǎn)品線。公司豐富的產(chǎn)品線為下游客戶提供了多種選擇,有助于公司更好的滿足客戶需求,進(jìn)而擴(kuò)大市場(chǎng)份額和提升公司業(yè)績(jī)。公司自成立以來(lái)十分注重產(chǎn)品線的橫向發(fā)展和縱向發(fā)展,所開發(fā)的產(chǎn)品延伸到各個(gè)領(lǐng)域,因此能較好的滿足不同客戶的各種需求,從 2015 年 1 月至今每月不間斷地持續(xù)開發(fā)上市新產(chǎn)品,新產(chǎn)品開發(fā)能力強(qiáng)、開發(fā)速度快,不斷豐富公司的產(chǎn)品線。(3)服務(wù)海外市場(chǎng)的先發(fā)優(yōu)勢(shì)美國(guó)、歐洲等發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)是世界 POCT 的主要消費(fèi)地區(qū),其市場(chǎng)監(jiān)管也最為嚴(yán)格,進(jìn)入上述市場(chǎng)不僅需要較高的產(chǎn)品質(zhì)量要求,還需要較長(zhǎng)的市場(chǎng)準(zhǔn)入資質(zhì)申請(qǐng)周期。公司從事 POCT 業(yè)務(wù)以來(lái),一直定位于海外市場(chǎng),尤其是高端海外市場(chǎng)。公司通過(guò)了 ISO 9001:2015、ISO13485:2016 等國(guó)際質(zhì)量體系認(rèn)證,同時(shí)以零缺陷通過(guò)美國(guó) FDA 質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)審核,并取得了包括美國(guó)、加拿大、巴西、日本、澳大利亞等在內(nèi)多個(gè)國(guó)家認(rèn)可的 MDSAP 醫(yī)療器械單一審核程序認(rèn)證,成為國(guó)內(nèi)較早通過(guò)該項(xiàng)認(rèn)證的企業(yè)之一,其中毒品多項(xiàng)聯(lián)檢產(chǎn)品通過(guò)了澳大利亞的專業(yè)實(shí)驗(yàn)室評(píng)估。截至 2020 年 8 月 31 日公司產(chǎn)品已取得 8 項(xiàng)美國(guó) FDA(510K)注冊(cè)、531 項(xiàng)歐盟 CE 認(rèn)證(其中 20 項(xiàng)公告機(jī)構(gòu)類認(rèn)證,511 項(xiàng)自我聲明類認(rèn)證),40 項(xiàng)加拿大 MDL 認(rèn)證,4 項(xiàng)澳大利亞 TGA 注冊(cè),產(chǎn)品銷往 100余個(gè)國(guó)家和地區(qū),形成了較為明顯的先發(fā)優(yōu)勢(shì)。在長(zhǎng)期海外市場(chǎng)的開拓過(guò)程中,公司產(chǎn)品研發(fā)思路越發(fā)清晰和成熟,企業(yè)管理水平、質(zhì)量管理體系、市場(chǎng)分析能力也取得了較大程度的提高。在國(guó)內(nèi) POCT市場(chǎng)快速發(fā)展的背景下,這些經(jīng)驗(yàn)的積累將為國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的開拓發(fā)揮重要作用。(4)質(zhì)量管理優(yōu)勢(shì)公司現(xiàn)已建立起覆蓋研發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)、銷售、服務(wù)的質(zhì)量管理體系,并通過(guò)了 ISO 9001:2015 質(zhì)量管理體系認(rèn)證、ISO13485:2016 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證,以確保質(zhì)量管理體系的持續(xù)性和有效性。公司高度重視質(zhì)量管理工作,設(shè)有質(zhì)量保障部門,具體負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作,并制訂了一系列的規(guī)章制度保證質(zhì)量管理的高標(biāo)準(zhǔn)與可持續(xù)性。公司制訂了《質(zhì)量手冊(cè)》規(guī)定了公司整體的質(zhì)量控制目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)、職能分配等,并制訂了 30 余項(xiàng)程序控制文件對(duì)各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行管控,對(duì)生產(chǎn)研發(fā)的各個(gè)環(huán)節(jié)及針對(duì)每個(gè)生產(chǎn)的具體產(chǎn)品均制訂了標(biāo)準(zhǔn)操作流程,對(duì)產(chǎn)品全流程進(jìn)行嚴(yán)格的程序化、流程化、精細(xì)化管理,保證了公司產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、安全可靠。(5)人才團(tuán)隊(duì)優(yōu)勢(shì)公司主要管理團(tuán)隊(duì)均具有豐富的體外診斷試劑行業(yè)管理、研發(fā)經(jīng)驗(yàn),長(zhǎng)期專注于業(yè)務(wù)的研發(fā)、生產(chǎn)和營(yíng)銷服務(wù),對(duì)行業(yè)市場(chǎng)趨勢(shì)、產(chǎn)品技術(shù)發(fā)展方向的把握有較高的敏感性和前瞻性。主要業(yè)務(wù)和開發(fā)人員均具有多年的生物原料或體外診斷試劑研究開發(fā)和業(yè)務(wù)管理經(jīng)驗(yàn),對(duì)體外診斷行業(yè)有著深刻的認(rèn)知。公司十分注重人才的儲(chǔ)備和結(jié)構(gòu)的優(yōu)化,通過(guò)培養(yǎng)和引進(jìn),擁有一批資深技術(shù)專家和管理人才,掌握豐富的生物原料技術(shù)、體外診斷試劑細(xì)分領(lǐng)域的研發(fā)生產(chǎn)與管理經(jīng)驗(yàn)。奧泰生物研發(fā)部人員結(jié)構(gòu)合理、隊(duì)伍穩(wěn)定,并通過(guò)與行業(yè)內(nèi)知名專家、客戶合作的方式,開展新產(chǎn)品、新工藝的實(shí)驗(yàn)研究和技術(shù)攻關(guān)創(chuàng)新工作,為公司的持續(xù)發(fā)展奠定了堅(jiān)實(shí)的技術(shù)基礎(chǔ),并在業(yè)內(nèi)形成了獨(dú)到的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

    經(jīng)營(yíng)計(jì)劃

    1、依托現(xiàn)有核心技術(shù),拓展并豐富 POCT 產(chǎn)品線公司將以核心優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品為基礎(chǔ),通過(guò)差異化創(chuàng)新積極研發(fā)新的產(chǎn)品,加快膠體金免疫技術(shù)平臺(tái)、免疫熒光技術(shù)平臺(tái)、化學(xué)發(fā)光技術(shù)平臺(tái)及其他快速診斷試劑的研發(fā)進(jìn)程,開發(fā)包括健康及生物安全領(lǐng)域中的 POCT 產(chǎn)品,如傳染病類、藥物濫用類、腫瘤類、心腦血管疾病、動(dòng)物疾病類等,不斷開發(fā)延伸 POCT 產(chǎn)品線,滿足不同應(yīng)用領(lǐng)域?qū)?POCT 即時(shí)檢驗(yàn)產(chǎn)品的需求,增強(qiáng)公司市場(chǎng)影響力。2、加速研發(fā) POCT 生化診斷平臺(tái),占領(lǐng)中高端生化診斷市場(chǎng)公司依托現(xiàn)有 POCT 免疫技術(shù)平臺(tái),開發(fā)適合急危重癥領(lǐng)域的 POCT 生化平臺(tái),將“自動(dòng)化、集成化、小型化”的 POCT 概念應(yīng)用于生化診斷領(lǐng)域,力爭(zhēng)成為其中高端市場(chǎng)的主要角力者和競(jìng)爭(zhēng)者,以完善公司的核心產(chǎn)品鏈,形成對(duì)市場(chǎng)需求的多方位覆蓋。3、打造自動(dòng)化儀器平臺(tái),實(shí)現(xiàn)儀器與試劑協(xié)同發(fā)展基于自動(dòng)化儀器和檢測(cè)試劑一體化系統(tǒng)已成為 POCT 產(chǎn)業(yè)發(fā)展的必然趨勢(shì),公司將成立專門的儀器研發(fā)部,加大檢測(cè)試劑配套儀器的研究與開發(fā)力度,優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu),打造自動(dòng)化儀器平臺(tái)。通過(guò)各類診斷試劑所積累的客戶群,實(shí)現(xiàn)診斷儀器與診斷試劑相互促進(jìn)發(fā)展,更好地滿足市場(chǎng)需求,增強(qiáng)公司綜合競(jìng)爭(zhēng)力。4、健全國(guó)際營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò),積極布局國(guó)內(nèi)市場(chǎng),提高市場(chǎng)覆蓋面公司現(xiàn)有產(chǎn)品定位于國(guó)際市場(chǎng),產(chǎn)品銷往歐洲、亞洲、南美等近百個(gè)國(guó)家和地區(qū)。面對(duì)國(guó)際市場(chǎng)不同的市場(chǎng)機(jī)會(huì)及競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì),公司將進(jìn)一步加強(qiáng)現(xiàn)有渠道和營(yíng)銷模式的深化建設(shè),并針對(duì)不同國(guó)家或地區(qū)市場(chǎng)建立行之有效的渠道管理模式,公司將重點(diǎn)開發(fā)北美市場(chǎng)的業(yè)務(wù)機(jī)會(huì),增加國(guó)外新產(chǎn)品的注冊(cè),建立健全在POCT 產(chǎn)業(yè)的國(guó)際營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)。公司產(chǎn)品尚未在中國(guó)市場(chǎng)使用,基于國(guó)內(nèi)對(duì) POCT 產(chǎn)品的巨大市場(chǎng)需求,公司積極布局國(guó)內(nèi)市場(chǎng),大力加大檢測(cè)試劑產(chǎn)品的國(guó)內(nèi)注冊(cè),并計(jì)劃在全國(guó)重點(diǎn)城市采取經(jīng)銷商加終端用戶的營(yíng)銷模式,建立服務(wù)多層次醫(yī)療機(jī)構(gòu)的營(yíng)銷體系,以提高公司產(chǎn)品和服務(wù)的市場(chǎng)覆蓋面,增強(qiáng)公司在國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)的影響力。

    市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)

    (一)行業(yè)監(jiān)管及政策風(fēng)險(xiǎn)1、行業(yè)監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)公司主要從事體外診斷試劑的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售,屬于醫(yī)療器械行業(yè)下的體外診斷行業(yè)。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)實(shí)行分類管理和生產(chǎn)許可制度,美國(guó)和歐盟等主要醫(yī)療器械生產(chǎn)地和消費(fèi)地也將醫(yī)療器械行業(yè)作為重點(diǎn)監(jiān)管行業(yè),實(shí)行嚴(yán)格的許可或者認(rèn)證制度。公司體外診斷產(chǎn)品出口到其他國(guó)際市場(chǎng),也需要符合進(jìn)口國(guó)相關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)。若公司未來(lái)不能持續(xù)滿足我國(guó)以及進(jìn)口國(guó)行業(yè)準(zhǔn)入政策以及行業(yè)監(jiān)管要求,公司產(chǎn)品在相應(yīng)市場(chǎng)上的銷售將受到限制,從而對(duì)公司的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)帶來(lái)不利影響。2、政策變化風(fēng)險(xiǎn)體外診斷行業(yè)屬于國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管行業(yè),各國(guó)對(duì)體外診斷行業(yè)相關(guān)的政策法規(guī)會(huì)對(duì)公司產(chǎn)品的生產(chǎn)及銷售產(chǎn)生重大影響。公司產(chǎn)品主要以出口為主,報(bào)告期內(nèi)公司產(chǎn)品出口收入在 98%以上。產(chǎn)品主要銷往歐洲、亞洲、美洲等國(guó)際市場(chǎng)。雖然目前上述國(guó)家和地區(qū)對(duì)體外診斷產(chǎn)品沒(méi)有特別的限制性貿(mào)易政策,但隨著國(guó)際經(jīng)濟(jì)形勢(shì)的不斷變化,未來(lái)若上述國(guó)家和地區(qū)對(duì)體外診斷產(chǎn)品的進(jìn)口貿(mào)易政策或產(chǎn)品認(rèn)證發(fā)生變化,公司出口業(yè)務(wù)將可能面臨一定的風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí),隨著國(guó)內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的進(jìn)一步推進(jìn),新的監(jiān)管政策可能會(huì)對(duì)公司經(jīng)營(yíng)造成影響。3、歐盟新法規(guī) IVDR 可能對(duì)發(fā)行人未來(lái)經(jīng)營(yíng)情況造成影響的風(fēng)險(xiǎn)發(fā)行人產(chǎn)品主要銷往海外,其中歐盟地區(qū)是發(fā)行人最主要的海外市場(chǎng)。發(fā)行人的體外診斷試劑產(chǎn)品在歐盟地區(qū)銷售適用當(dāng)?shù)伢w外診斷醫(yī)療器械指令(IVDD, 98/79/EC)。2017 年 5 月,歐盟正式發(fā)布了新版體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(IVDR,EU2017/746),轉(zhuǎn)換期為 5 年,將于 2022 年 5 月起強(qiáng)制實(shí)行。新法規(guī) IVDR 對(duì) IVD 產(chǎn)品分類規(guī)則分類更為復(fù)雜、嚴(yán)格,導(dǎo)致產(chǎn)品重新分類后的注冊(cè)周期延長(zhǎng),注冊(cè)費(fèi)用提升。同時(shí),新法規(guī) IVDR 對(duì)制造商提出了更嚴(yán)格的要求,進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)了制造商責(zé)任并加強(qiáng)了對(duì)產(chǎn)品上市后監(jiān)管要求。新法規(guī) IVDR 實(shí)施后,將對(duì)發(fā)行人現(xiàn)有的 ODM 業(yè)務(wù)模式產(chǎn)生一定影響,對(duì)部分有能力繼續(xù)作為“合法制造商”的 ODM 客戶來(lái)說(shuō),將面臨更嚴(yán)格的資質(zhì)審查和監(jiān)管要求;而對(duì)另有部分自身規(guī)模較小,能力有限的 ODM 客戶來(lái)說(shuō),可能無(wú)法繼續(xù)滿足作為制造商的責(zé)任和義務(wù),故考慮選擇轉(zhuǎn)換為進(jìn)口商或分銷商的模式與發(fā)行人合作。另外,還有部分客戶因其技術(shù)能力和資金實(shí)力不足,不能滿足新法規(guī) IVDR 的要求,無(wú)法從事體外診斷試劑行業(yè),逐步被市場(chǎng)淘汰。在新法規(guī)整體趨嚴(yán)的監(jiān)管形勢(shì)下,ODM 客戶是否能持續(xù)滿足作為“合法制造商”的文件和體系等監(jiān)管要求,或轉(zhuǎn)換為進(jìn)口商或分銷商后與發(fā)行人的合作模式是否能長(zhǎng)期持續(xù),尚存在一定不確定性。(二)外銷收入占比較高的風(fēng)險(xiǎn)公司主要向境外醫(yī)療器械品牌商或生產(chǎn)商提供快速體外診斷試劑,外銷收入是公司收入的主要來(lái)源。2017 年度、2018 年度、2019 年度及 2020 年 1-6 月,公司外銷收入占主營(yíng)業(yè)務(wù)收入的比例分別為 98.55%、99.19%、98.69%及 99.89%,公司未來(lái)發(fā)展很大程度取決于海外市場(chǎng)的拓展情況。但由于外銷業(yè)務(wù)受國(guó)家出口政策、客戶所在國(guó)家進(jìn)口政策與經(jīng)濟(jì)狀況、國(guó)際貿(mào)易環(huán)境、貨幣匯率及快速體外診斷試劑市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)情況等多方面因素影響,對(duì)公司管理能力提出了更高要求。若公司不能有效管理海外業(yè)務(wù)或者海外市場(chǎng)拓展目標(biāo)無(wú)法如期實(shí)現(xiàn),將對(duì)公司業(yè)績(jī)?cè)斐梢欢ㄓ绊?。(三)ODM 業(yè)務(wù)模式的風(fēng)險(xiǎn)公司體外診斷試劑產(chǎn)品銷售以 ODM 模式為主,2017 年度、2018 年度、2019年度和 2020 年 1-6 月,發(fā)行人 ODM 業(yè)務(wù)銷售金額分別為 11,306.65 萬(wàn)元、15,708.27 萬(wàn)元、20,583.52 萬(wàn)元和 40,463.88 萬(wàn)元,占主營(yíng)業(yè)務(wù)收入的比重分別為87.16%、85.28%、85.60%和 83.11%,占比超過(guò) 80%,自有品牌銷售占比相對(duì)較低。公司主營(yíng)業(yè)務(wù)收入受 ODM 模式風(fēng)險(xiǎn)變動(dòng)影響較大,未來(lái)若公司主要 ODM客戶出現(xiàn)收入規(guī)模大幅下降、經(jīng)營(yíng)不善等問(wèn)題,或者公司未來(lái)在產(chǎn)品質(zhì)量、供貨能力等方面不能滿足 ODM 客戶的需求,將可能導(dǎo)致客戶流失,進(jìn)而對(duì)公司的經(jīng)營(yíng)產(chǎn)生不利影響。(四)主要經(jīng)營(yíng)資質(zhì)申請(qǐng)和續(xù)期的風(fēng)險(xiǎn)體外診斷試劑行業(yè)行政主管部門為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局)。自 2014 年以來(lái),原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局陸續(xù)頒布了《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等一系列法規(guī)制度,對(duì)體外診斷試劑研制、臨床試驗(yàn)、產(chǎn)品注冊(cè)及監(jiān)督管理等作出具體規(guī)定。根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定,醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)須取得醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證書等許可證或執(zhí)照,該等文件均有一定的有效期。上述有效期滿后,本公司需接受藥品監(jiān)督管理部門等相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審查及評(píng)估,以延續(xù)上述文件的有效期。另外,公司銷售以外銷為主,對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)較高的醫(yī)療器械產(chǎn)品,國(guó)外質(zhì)量體系認(rèn)證、產(chǎn)品注冊(cè)認(rèn)證的過(guò)程周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多,需要包括公司、客戶、認(rèn)證機(jī)構(gòu)及監(jiān)管機(jī)構(gòu)等多方的合作與配合,易受到各種因素的影響,若公司無(wú)法在相關(guān)證書有效期屆滿時(shí)換領(lǐng)新證或更新登記,將會(huì)影響公司市場(chǎng)開拓和自有品牌的銷售,對(duì)公司經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)?cè)斐刹焕绊?。(五)新產(chǎn)品研發(fā)及注冊(cè)風(fēng)險(xiǎn)公司專注于體外診斷行業(yè)中的 POCT 細(xì)分領(lǐng)域。該行業(yè)是體外診斷行業(yè)發(fā)展最快的細(xì)分領(lǐng)域,屬于技術(shù)密集型行業(yè),其新產(chǎn)品研發(fā)具有投入大、研發(fā)周期長(zhǎng)、風(fēng)險(xiǎn)及附加值高的特征。隨著 POCT 產(chǎn)品被越來(lái)越多的國(guó)家和地區(qū)應(yīng)用于醫(yī)療診斷,市場(chǎng)對(duì)體外診斷試劑產(chǎn)品的要求不斷提高。為了保持市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力,公司必須根據(jù)市場(chǎng)需求,不斷研究開發(fā)新的產(chǎn)品。截至 2020 年 8 月 31 日,公司已取得美國(guó) FDA(510K)產(chǎn)品注冊(cè) 8 項(xiàng)、歐盟 CE 產(chǎn)品認(rèn)證 531 項(xiàng)(其中 20 項(xiàng)公告機(jī)構(gòu)類認(rèn)證,511 項(xiàng)自我聲明類認(rèn)證)、加拿大 MDL 產(chǎn)品認(rèn)證 40 項(xiàng),澳大利亞 TGA 產(chǎn)品注冊(cè) 4 項(xiàng)。目前公司歐盟產(chǎn)品認(rèn)證主要以風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)較低的“其他”類產(chǎn)品的自我聲明類認(rèn)證為主,辦理程序相對(duì)簡(jiǎn)易,故取得的產(chǎn)品認(rèn)證數(shù)量較多。剔除歐盟自我聲明類產(chǎn)品認(rèn)證,發(fā)行人取得風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)較高的產(chǎn)品認(rèn)證數(shù)量較少。未來(lái)公司開發(fā)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)較高的產(chǎn)品,所需的產(chǎn)品研發(fā)周期較長(zhǎng),一般需要 1年以上,并且新產(chǎn)品研發(fā)成功后還必須經(jīng)過(guò)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)審核、臨床試驗(yàn)、質(zhì)量管理體系考核、注冊(cè)檢測(cè)和注冊(cè)審批等階段后才能上市,新產(chǎn)品取得產(chǎn)品認(rèn)證或產(chǎn)品注冊(cè)證書的周期較長(zhǎng)。如果公司不具備較強(qiáng)的持續(xù)研發(fā)能力,無(wú)法應(yīng)對(duì)產(chǎn)品認(rèn)證注冊(cè)周期長(zhǎng)但產(chǎn)品更新迭代快的特點(diǎn),在未來(lái)發(fā)展過(guò)程中將面臨新產(chǎn)品的研發(fā)、注冊(cè)和認(rèn)證風(fēng)險(xiǎn)。

    時(shí)價(jià)預(yù)警

    詳情>
    • 江恩支撐:61.1
    • 江恩阻力:65.88
    • 時(shí)間窗口:

    數(shù)據(jù)來(lái)自贏家江恩軟件

    熱論
    懶懶的海風(fēng):

    688606奧泰生物近期高點(diǎn)75.98持續(xù)下跌,漲幅回落20.49% 輔助生殖概念近17天下跌0.62%

    當(dāng)天688606奧泰生物收盤價(jià)為63.06,小幅下跌3.73%,近期高點(diǎn)是75.98元,時(shí)間是2024年11月26日,到現(xiàn)在已經(jīng)下跌17天,共跌去了12.92元,跌幅為20.49%。其中下跌超過(guò)5%的

    淺色床單:

    奧泰生物(688606)處于贏家江恩多頭次主線形態(tài),11月21日發(fā)出江恩筑底信號(hào)后,經(jīng)過(guò)20日,今日形成短期筑頂信號(hào),短期多頭趨勢(shì)已被破壞,中期雖然處于回調(diào)中,但長(zhǎng)期多頭趨勢(shì)延續(xù)。奧泰生物今日跳空低開

    轉(zhuǎn)眼花落紛飛:

    奧泰生物 本周復(fù)盤總結(jié)

    在12月第1周(12月2日-12月6日)中奧泰生物周漲幅為微漲1.77%。本周最高價(jià)為70.8元,出現(xiàn)在12月6日,最低價(jià)為67.28元,出現(xiàn)在12月5日。

    敢愛又何必退縮:

    688606奧泰生物在高點(diǎn)75.98后,回調(diào)了7.88元 幽門螺桿菌概念近6天上漲3.09%

    目前688606奧泰生物收盤價(jià)為68.1,微跌0.01%,近期高點(diǎn)是75.98元,時(shí)間是2024年11月26日,到現(xiàn)在已經(jīng)下跌6天,共跌去了7.88元,跌幅為11.57%。其中下跌超過(guò)5%的有1天。

    酷到炸:

    688606奧泰生物 周復(fù)盤總結(jié),本周微跌0.46%

    688606奧泰生物本周股價(jià)出現(xiàn)下跌,本周微跌0.46%,近5個(gè)交易日股價(jià)呈震蕩趨勢(shì),本周最高價(jià)為75.98元,出現(xiàn)在星期二,最低價(jià)為66.7元,出現(xiàn)在11月27日

    大海湖南:

    奧泰生物處于贏家江恩多頭主線形態(tài),從11月15日形成底分型后持續(xù)上攻,今日突破前高形成初次江恩筑底信號(hào),中期雖然處于回調(diào)中,但長(zhǎng)期多頭趨勢(shì)延續(xù)。奧泰生物今日跳空高開,截止目前K線光腳上影小陽(yáng)線,上漲能

    思青:

    奧泰生物(688606)處于贏家江恩多頭次主線形態(tài),10月31日發(fā)出江恩筑底信號(hào)后,經(jīng)過(guò)14日,今日形成短期筑頂信號(hào),短期多頭趨勢(shì)已被破壞,中期雖然處于回調(diào)中,但長(zhǎng)期多頭趨勢(shì)延續(xù)。奧泰生物目前K線為上

    知行合一cm:

    奧泰生物處于贏家江恩多頭主線形態(tài),10月25日發(fā)出江恩筑頂信號(hào)后,經(jīng)過(guò)6日,今日再次發(fā)出江恩底分型并發(fā)出江恩筑底信號(hào),中長(zhǎng)期多頭趨勢(shì)依舊保持。奧泰生物截至目前K線為光腳上影小陽(yáng)線,這種K線的出現(xiàn)說(shuō)明上

    fiber-123:

    奧泰生物(688606)處于贏家江恩多頭次主線形態(tài),9月25日發(fā)出江恩筑底信號(hào)后,經(jīng)過(guò)30日,今日形成短期筑頂信號(hào),短期多頭趨勢(shì)已被破壞,中長(zhǎng)期多頭趨勢(shì)依舊保持。奧泰生物截至目前K線為上下影陰線,在經(jīng)

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