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（1）靶向藥物行業(yè)的擴(kuò)大 隨著中國(guó)居民經(jīng)濟(jì)水平和健康意識(shí)的提高，以及人口老齡化帶來(lái)的癌癥發(fā)病 率的提高，國(guó)內(nèi)對(duì)靶向藥物的需求增加，加上中國(guó)政府對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的投入不斷增 加，預(yù)計(jì)中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的市場(chǎng)規(guī)模將繼續(xù)快速增長(zhǎng)。 （2）新興市場(chǎng)比重不斷增大，發(fā)展中國(guó)家在世界靶向藥格局中占有愈發(fā)重 要的地位 歐美成熟市場(chǎng)的支付能力及醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)比例較高，價(jià)格高昂的靶向藥均已實(shí)現(xiàn) 較高的病人滲透率，而中國(guó)、印度等發(fā)展中國(guó)家正在通過(guò)提升支付能力努力改善 病人用藥的現(xiàn)狀。例如在中國(guó)，從早期的抗癌藥品談判地方試點(diǎn)探索，到 2015 年 原衛(wèi)生部組織第一次國(guó)家談判、2017 年人社部領(lǐng)頭進(jìn)行更大范圍的藥品談判， 再到 2018 年抗癌藥專(zhuān)項(xiàng)談判，這一系列的動(dòng)作，標(biāo)志著創(chuàng)新藥通過(guò)醫(yī)保談判進(jìn) 入醫(yī)保支付將成為常態(tài)。2018 年的談判中，17 個(gè)抗癌藥最終談判成功進(jìn)入醫(yī)保 目錄乙類(lèi)。而在 2019 年頒布的《2019 年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》中， 對(duì)醫(yī)保藥品目錄進(jìn)行首次全面調(diào)整，優(yōu)先考慮了國(guó)家基本藥物中的非醫(yī)保品種、 癌癥及罕見(jiàn)病等重大疾病治療用藥、高血壓和糖尿病等慢性病治療用藥、兒童用 藥以及急搶救用藥等。 同時(shí)隨著諸多創(chuàng)新靶向藥的專(zhuān)利到期日臨近和仿制藥的上市，擁有龐大病人 群體的發(fā)展中國(guó)家將在世界靶向藥格局中占有愈發(fā)重要的地位（3）中小型藥企的崛起 盡管當(dāng)前大型藥企在全球醫(yī)藥市場(chǎng)中仍然占據(jù)主導(dǎo)地位，但是未來(lái)將會(huì)面臨 中小型創(chuàng)新藥企的挑戰(zhàn)。創(chuàng)新型的中小型藥企通常在某一個(gè)治療領(lǐng)域擁有強(qiáng)大的 研發(fā)能力及更靈活的研發(fā)模式，該類(lèi)企業(yè)從藥企內(nèi)部研發(fā)為主拓展至外部研發(fā)、 合作研發(fā)、專(zhuān)利授權(quán)及研發(fā)外包等多種組合形式。多元化的研發(fā)模式使得研發(fā)資 源能夠共享，提高研發(fā)效率，從而創(chuàng)新藥企研發(fā)出重磅藥品的機(jī)率更高。 （4）鼓勵(lì)創(chuàng)新 創(chuàng)新藥通過(guò)新靶點(diǎn)或新作用機(jī)制可以更有效地治療疾病，滿(mǎn)足不斷增長(zhǎng)的臨 床需求。由于激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)、國(guó)家政策的扶持、對(duì)健康與新藥創(chuàng)新研發(fā)投入的 增加、經(jīng)濟(jì)持續(xù)快速發(fā)展等影響因素，大力發(fā)展創(chuàng)新藥將成為生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展 的必然趨勢(shì)。例如在中國(guó)，2018 年 10 月，國(guó)家醫(yī)療保障局印發(fā)的《關(guān)于將 17 種 藥品納入國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄乙類(lèi)范圍的通知》， 開(kāi)啟了創(chuàng)新藥通過(guò)醫(yī)保談判進(jìn)入醫(yī)保目錄的新模式。 2019 年《中華人民共和國(guó)藥品管理法》與 2020 年《藥品注冊(cè)管理辦法》的 出臺(tái)，讓我國(guó)在藥品審批制度上與國(guó)際接軌。《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，對(duì)于 納入突破性治療藥物程序的藥物臨床試驗(yàn)、納入附條件批準(zhǔn)程序的藥品注冊(cè)申請(qǐng)、 納入優(yōu)先審評(píng)審批程序的藥品上市許可申請(qǐng)等，申請(qǐng)人與藥品審評(píng)中心溝通交流。 藥品上市許可申請(qǐng)審評(píng)時(shí)限為二百日，其中優(yōu)先審評(píng)審批程序的審評(píng)時(shí)限為一百 三十日，臨床急需境外已上市罕見(jiàn)病用藥優(yōu)先審評(píng)審批程序的審評(píng)時(shí)限為七十日。 這為創(chuàng)新藥的加速審批提供了法律支持和操作指導(dǎo)，預(yù)期未來(lái)會(huì)有越來(lái)越多的創(chuàng) 新藥快速獲批。 （5）攻克藥物的耐藥性 藥物研發(fā)技術(shù)的進(jìn)步為藥物優(yōu)化帶來(lái)了更多可能。耐藥的出現(xiàn)是導(dǎo)致癌癥， 尤其是轉(zhuǎn)移性腫瘤治療失敗的直接原因；耐藥性產(chǎn)生的機(jī)制多樣，包括藥物外排 增加、藥物靶點(diǎn)突變、藥物失活等，對(duì)于耐藥發(fā)生機(jī)制的進(jìn)一步了解，將有助于 進(jìn)一步提高小分子靶向藥物在臨床運(yùn)用中的價(jià)值。例如在 EGFR 陽(yáng)性非小細(xì)胞肺 癌的治療領(lǐng)域，已經(jīng)出現(xiàn)了第三代 EGFR-TKI，對(duì)前代藥物產(chǎn)生的 T790M 耐藥 突變具有良好的效果，相較于前代藥物，第三代 EGFR-TKI 展現(xiàn)出良好的療效及安全性。 （6）聯(lián)合療法的涌現(xiàn) 聯(lián)合療法將有可能覆蓋原先沒(méi)有可靠治療手段的癌種，并且由于其較好的療 效，將會(huì)有更多的患者使用聯(lián)合療法。例如，抗血管小分子靶向藥可以同癌癥免 疫療法聯(lián)用，從而達(dá)到更好的治療效果，延長(zhǎng)患者生存時(shí)間。同時(shí)，試驗(yàn)證明多 個(gè)小分子靶向藥物序貫療法可以顯著提高患者的總生存時(shí)間，從而延長(zhǎng)患者用藥 時(shí)間，并為小分子靶向藥物市場(chǎng)帶來(lái)更高的增長(zhǎng)。多種癌癥療法之間的聯(lián)合療法， 因其突出的有效性以及對(duì)患者生存時(shí)間的延長(zhǎng)，隨著個(gè)性化治療進(jìn)一步的推廣， 將成為腫瘤治療領(lǐng)域的主要發(fā)展趨勢(shì)之一。 （7）伴隨診斷行業(yè)的快速發(fā)展將進(jìn)一步促進(jìn)小分子靶向藥物的應(yīng)用 伴隨診斷是一種體外診斷技術(shù)，是在用藥之前對(duì)患者進(jìn)行測(cè)試以確定患者對(duì) 某種藥物的反應(yīng)（療效、風(fēng)險(xiǎn)等），從而指導(dǎo)用藥方案的一種檢測(cè)技術(shù)。伴隨診 斷可以為特定患者找到最適合的藥物，可以預(yù)測(cè)某種藥物或治療手段對(duì)該患者的 副作用，還可以在治療中進(jìn)行檢測(cè)，以便隨時(shí)對(duì)治療方案進(jìn)行調(diào)整和修正，以達(dá) 到療效最大化的目的。與小分子靶向藥物市場(chǎng)配合的中國(guó)伴隨診斷市場(chǎng)正在快速 發(fā)展，腫瘤伴隨診斷