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1、結合生物材料特性，多元先進制造技術平臺為產品賦予較強的競爭力結合人工合成材料研究的技術積累，公司通過持續的自主研發逐步建立了包括生物增材制造、數字化設計與精密加工、選擇性氧化及微纖維網成型、多組分交聯及霧化成膠等多元化核心技術平臺，依托上述技術平臺開發出多個創新產品。其中，生物增材制造技術與傳統的制造技術相比，在復雜成型、精準度等方面具有不可比擬的優勢，可實現生物材料仿生結構設計，使其微觀結構更接近人體組織結構，解決了人工合成材料結構與人體組織存在差異、傳統編制、熱壓成膜等加工技術制備的產品結構較致密，孔徑不易控制，厚度均一性差等瓶頸。公司依托生物增材制造技術平臺開發的人工硬腦（脊）膜補片具有獨特的三維仿生多孔微纖維結構，與人體天然硬腦膜的微觀結構高度相似，有利于新生細胞的附著遷移和增殖分化，在材料逐漸降解的同時，實現新生腦膜的再生修復。憑借領先的技術工藝和優異的產品性能，可吸收硬腦（脊）膜補片入選中國科技部《創新醫療器械產品目錄（2018）》，為僅有的 9 項“國際原創”產品之一。自產品上市以來，公司人工硬腦（脊）膜補片的市場占有率逐步提升，2018-2020 年對應的銷售收入復合增長率為 22.27%，市場覆蓋歐洲、南美、亞洲、非洲等 70 多個國家和地區。在數字化設計與精密加工技術平臺上，公司開發出顱頜面修補產品，是國內少數基于 PEEK 材料并用于顱頜面缺損修補的產品，具有較高的骨缺損匹配度。在選擇性氧化及微纖維網成型技術平臺上，公司開發出可吸收止血紗產品，是國內少數實現產業化的氧化再生纖維素產品，具有良好的止血效果，其產業化將有望打破我國神經外科可吸收止血產品的長期進口壟斷。在多組分交聯及霧化成膠技術平臺上，公司開發出可吸收醫用膠產品，具有低溶脹性、成膠后 pH 呈中性等特點，解決現有產品密封效果不佳、易堵塞等問題，并降低了對腦組織產生壓迫等臨床應用風險。2、公司擁有突出的規模化產業轉化能力先進制造技術的應用及產業轉化過程是一個長期積累的過程，涉及諸多復雜因素，其瓶頸已成為科技成果流產的重要原因之一。經過多年的發展，公司打造了一套涵蓋基礎研究、產業化研究、臨床研究、產品注冊、規模生產、市場推廣的完整產業轉化體系，積累了豐富的原創技術產業化經驗，為公司的持續發展奠定了堅實基礎。生物增材制造技術作為公司的核心技術，其理論研究在諸多實驗室、科研院校相對成熟，但能夠成功實現產業轉化的相對較少，其瓶頸在于該技術對生物材料的選擇、生產環境的管控（溫度、濕度、電壓、轉速等）等方面的要求較高，很難做到精準控制達到產業化的要求。對此，公司通過不斷的實踐和優化，對核心裝備進行多次升級改進，解決了纖維增材制造轉化應用過程中出絲不穩定、生產效率低等技術難題，利用此裝備生產的可吸收硬腦（脊）膜產品是國內率先應用生物增材制造技術產業化的同類產品。在生物增材制造技術產業化的過程中，公司在生物材料改性與加工、機械設計等方面積累了豐富經驗，并將其應用于可吸收止血紗、可吸收醫用膠等產品的開發，充分展現出公司在技術轉產方面的突出能力。以應用于神經外科的可吸收止血紗為例，公司自主開發出選擇性氧化及微纖維網成型技術，解決了傳統氧化工藝存在的氧化均勻性差，氧化效率低等難題，并研制出可滿足植入級醫用材料生產的微纖維網成型設備。截至本招股說明書簽署日，公司可吸收止血紗產品已取得 CE 證書，正處于國內注冊報批階段。3、以科室全產品線為原則，提供整體解決方案多年來，公司秉承以“技術創新”為驅動、以“臨床需求”為導向、覆蓋科室全產品線為核心原則，按照“預研一代、開發一代、銷售一代”的產品梯度開發策略，不斷優化及改善產品結構，提供整體解決方案。截至本招股說明書簽署日，公司已獲準注冊 3 個 III 類、1 個 II 類醫療器械產品，備案 1 個 I 類醫療器械產品，已取得 3 個產品的 CE 證書和 CE Design 證書，可吸收止血紗、定制式個性化 PEEK 顱頜面修補系統處于國內注冊報批階段，可吸收醫用膠、口腔可吸收修復膜處于臨床試驗階段，覆蓋了神經外科、口腔科等多個科室。圍繞著神經外科手術需求，公司系列產品覆蓋了神經外科腦膜修復、顱骨修補及快速止血等多方位臨床需求，具體為：①新一代硬腦（脊）膜補片“睿康？”，與“睿膜？”共同提供了腦膜修復手術的解決方案；②基于 PEEK 材料的顱頜面修補系統“賽盧？”和處于臨床試驗階段的可吸收醫用膠產品“睿固？”，進一步完善了腦膜修復手術方案；③基于氧化纖維素的可吸收止血紗產品“吉速亭？”已取得 CE 證書，正處于國內注冊報批階段，可為開顱術中提供止血方案。上述產品為神經外科手術中需要使用的高值醫用耗材提供了整體解決方案。4、強大的技術團隊，豐富的專利布局，保障行業領先的技術優勢自成立以來，公司一直重視人才隊伍搭建。經過多年沉淀，公司已經形成了一支由臨床醫學、材料學、生物醫學工程、機械工程學等多學科優秀人才組成的穩定、高效的研發團隊，覆蓋項目立項與基礎研究、產品定型與性能測試、產品注冊檢驗、產品臨床試驗、產品注冊報批等全業務鏈條，具有哥倫比亞大學、南加州大學、克萊姆森大學、清華大學、北京大學、中山大學、華南理工大學等知名院校專業技術背景。截至 2020 年 12 月 31 日，公司本科以上學歷人員占比為57%，整體學歷水平較高。憑借主要研發人員深厚的學術功底、豐富的實踐經驗、較強的自主創新能力，公司已形成豐富的專利布局。截至 2020 年 12 月 31 日，公司及子公司擁有已獲授權的境內專利 156 項，境外專利 21 項，其中發明專利達 87 項；已受理未授權的境內專利申請 106 項，境外專利申請 11 項，其中發明專利申請 109 項。依托較強的研發實力，公司先后被認定為博士后科研工作站（國家級）、國家知識產權優勢企業、廣東省創新型企業、廣東省生物 3D 打印及植入醫療器械工程技術研究中心、廣東省省級企業技術中心等，承擔或參與的重大科研項目（省級以上）共 11 項，包括國家科技部國家高技術研究發展計劃（863 計劃）、國家工信部工業轉型升級（增材制造）項目、廣東省重點領域研發計劃“激光與增材制造”重大專項等。5、完善的營銷網絡體系，保障市場和渠道優勢報告期內，發行人采用經銷為主、直銷為輔的銷售模式。經過多年的運營，公司在經銷商數量、終端醫院覆蓋范圍及銷售區域覆蓋能力上都已擁有較強的競爭優勢。公司已與境內外 500 余家經銷商建立良好的合作關系，產品進入國內800 余家醫院，國際市場覆蓋歐洲、南美、亞洲、非洲等 70 多個國家和地區。公司已經搭建了全球化的營銷網絡，擁有一支覆蓋全國各地區的國內銷售團隊和一支主要由海外留學人員組成的國際銷售團隊，形成了從市場開拓、本地化產品注冊、市場推廣銷售再到售后服務等一套完整的營銷體系。同時，公司積極參與或組織行業會議、學術研討會等，直接與醫學專家、行業專家等進行溝通交流，一方面有利于公司品牌壁壘的形成和新客戶的開拓，另一方面有利于公司更迅速快捷地了解客戶需求，及時知悉公司產品的使用效果和未來改進方向，提升醫生對公司產品的認可度及熟悉度，為公司進一步提高市場競爭力和擴大市場占有率提供了有力的市場和渠道保障。6、強有力的質量控制體系，保證產品質量公司生產的主要產品屬于 III 類醫療器械，直接關系到患者的健康和生命安全，其質量的可靠性和穩定性是衡量市場競爭力的重要指標。自設立以來，公司嚴格按照《醫療器械生產質量管理規范》、ISO 13485、Medical Device Directive93/42/EEC 等國內外法規標準要求，建立了完善的質量管理體系，從原材料、產品到成品的各個環節都進行嚴格的產品質量把控。在采購環節，公司制定了完善的供應商評價管理體系，對供應商進行定期評價和動態管理，從源頭上控制產品質量。在生產環節，公司生產基地通過了《醫療器械生產質量管理規范》檢查，生產環境全封閉并持續處于高潔凈狀態，達到行業先進水平。在銷售環節，公司制定了已上市產品內控質量標準和檢測方法，確保產品上市流通后質量的有效控制。憑借嚴格的質量管理和有效的質量控制，公司目前已通過了 ISO 13485、《醫療器械生產質量管理規范》等質量體系認證，2014-2020 年連續入選廣東省質量信用 A 類醫療器械生產企業名單，為公司產品樹立了高品質的品牌形象。

（一）新產品研發及注冊風險公司所處行業屬于知識密集型行業，對產品研發和技術創新能力要求較高。為確保公司持續保持研發創新的核心競爭力，公司需在精準、及時掌握市場需求和行業技術發展趨勢的基礎上，不斷自主研發新技術及新產品。在新產品研發過程中，公司可能面臨研發方向出現偏差、新產品研發投入成本偏高、研發進程緩慢甚至研發失敗的風險。由于新產品研發需經過項目立項與基礎研究、產品定型與性能測試、產品注冊檢驗、產品臨床試驗、產品注冊報批等階段，獲得境內外相關監管機構頒發的產品注冊證后方可上市銷售，公司可能存在新研發產品無法及時完成注冊的風險，進而延緩產品上市推廣進程，并對公司經營業績造成不利影響。（二）行業政策變動風險公司是一家致力于結合人工合成材料特性，利用先進制造技術開發高性能植入醫療器械的高新技術企業，醫保控費是發行人所屬高值醫療器械行業的政策主旋律，相關政策風險具體如下：1、“兩票制”政策相關風險2016 年 6 月，國家衛計委、國家發改委等九部委聯合發布《2016 年糾正醫藥購銷和醫療服務中不正之風專項治理工作要點》，提出在醫療器械流通領域試行“兩票制”。2018 年 3 月，國家衛計委等六部委發布《關于鞏固破除以藥補醫成果持續深化公立醫院綜合改革的通知》，進一步明確逐步推行高值醫用耗材購銷“兩票制”。目前，部分省、自治區頒布了推廣醫療器械“兩票制”的相關政策，但實際執行程度不一，主要取決于終端醫院的要求。未來，若“兩票制”在高值醫療器械領域全面推行，將對公司的銷售渠道、營銷模式、產品售價、毛利率、銷售費用率等產生一定影響。若公司不能適應相關政策變化，并搭建能夠適應“兩票制”的銷售團隊及治理結構，將對發行人的持續經營能力產生重大不利影響，存在業績下滑的風險。2、“帶量采購”政策相關風險2019 年 7 月，國務院辦公廳發布《關于印發治理高值醫用耗材改革方案的通知》（國辦發[2019]37 號），提出對于臨床用量較大、采購金額較高、臨床使用較成熟、多家企業生產的高值醫用耗材，按類別探索集中采購，鼓勵醫療機構聯合開展帶量談判采購，積極探索跨省聯盟采購。目前，江蘇省、山東省已針對人工硬腦（脊）膜實施帶量采購的招標，且發行人均已中標。除此之外，其余省市均已發布針對高值醫用耗材的帶量采購政策，但尚未有針對發行人主要產品人工硬腦（脊）膜、顱頜面修補產品的相關帶量采購政策。未來，若帶量采購在高值醫療器械行業全面推行，公司產品價格將有所下降，但帶量采購以價換量的效應將有利于公司銷量的提升，對公司業績產生積極的影響。若中標價格出現較大幅度的下降，亦可能存在銷量提升無法彌補價格下降帶來的不利影響，進而導致利潤水平降低。此外，若公司在多個省份未能中標，在采購周期內公司將失去該地區的大部分市場份額，亦會導致該產品的經營業績大幅下降。3、國家醫保政策變化風險目前，國家醫保體系覆蓋范圍較大，醫療保險參保人員和參加新型農村合作醫療比重，以及各類醫保政策的新農合政策范圍內住院費用支付比例均達到較高水平。根據《全國醫療服務價格項目規范（2012 年版）》，發行人主要產品可吸收硬腦（脊）膜補片、硬腦（脊）膜補片和顱頜面修補系統等屬于可以單獨收費的醫用耗材。根據 2019 年 9 月發布的《國家醫療保障局關于政協十三屆全國委員會第二次會議第 0537 號（醫療體育類 041 號）提案答復的函》（醫保函？2019？104 號），可以單獨收費的醫用耗材納入醫保報銷范圍。另外，在醫保體系框架內，國家各級政府還出臺了多項政策扶持國產產品的臨床應用。 發行人主要產品納入醫保目錄，將有利于減少患者的費用支出，擴大患者的選擇范圍，有利于硬腦（脊）膜補片、顱頜面修補產品等相關醫療器械的市場推廣。未來，若國家醫保政策發生變化，對國內醫療器械廠商的支持力度下降，或將公司主要產品調整出醫保報銷范圍，公司的市場影響力和產品拓展成效將受到影響。 （三）終端醫院市場拓展的風險經過多年的運營，公司在經銷商數量、終端醫院覆蓋范圍及銷售區域覆蓋能力上已逐步提升。在國內市場，公司產品已應用于國內 800 余家醫院；在國際市場，公司產品在全球 70 多個國家和地區銷售。但高值醫用耗材行業的終端客戶地域分布廣闊，拓展渠道并搭建服務網絡需要較長的周期。另外，針對人工硬腦（脊）膜及顱頜面修補產品，醫院對同類產品招標公司數量有限，且是否開啟招標工作存在較大不確定性，先入院的產品對后入院的產品會形成一定市場渠道壁壘。未來，若終端醫院長時間不開啟招標工作，引入新產品，或在招標過程中，受醫生使用習慣、市場競爭情況的影響，發行人未能中標，將不利于發行人主要產品的推廣，對發行人持續經營能力產生重大不利影響。