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根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第 650 號），醫療器械是指直接或 者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類 似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得， 不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只 起輔助作用；其目的是：a.疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；b.損傷的 診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；c.生理結構或者生理過程的檢驗、替代、 調節或者支持；d.生命的支持或者維持；e.妊娠控制；f.通過對來自人體的樣本進 行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。 醫療器械行業是事關人類生命健康的多學科交叉、知識密集、資金密集型的 高技術產業，許多醫療器械是醫學與多種學科相結合的產物，其發展水平代表了 一個國家的綜合實力與科學技術發展水平。醫療器械行業產品制造技術涉及醫 藥、機械、電子、材料等多個技術交叉領域，其核心技術涵蓋醫用高分子材料、 檢驗醫學、血液學、生命科學等多個學科。 （1）全球醫療器械行業發展概況 伴隨著全球老齡化速度的加快，醫療器械行業的需求量也不斷增加，根據 EvaluateMedTech 的統計，2017 年全球醫療器械銷售規模為 4,050 億美元， 2009-2017 年全球醫療器械銷售規模穩步增長，復合增長率（CAGR）為 3.09%。 預計該市場規模在 2024 年增長至 5,945 億美元，2017-2024 期間將呈現 5.6%的從市場份額上來看，美國、歐盟、日本等發達國家和地區的醫療器械產業發 展時間早，國內居民生活水平高，對醫療器械產品的技術水平和質量要求較高， 市場需求以產品的升級換代為主，市場規模龐大、需求增長穩定。美國、歐盟、 日本共占據全球醫療器械市場超八成的份額。其中，美國是全球最大的醫療器械 生產國和消費國，消費量占全球的 40%以上（根據 EVALUATE MEDTECH 統計 數據整理）。 中國、印度以及東南亞的發展中國家由于人口眾多、醫療保健系統改善空間 較大等原因，具有較大的市場空間。 （2）中國醫療器械行業發展概況 隨著我國經濟的快速發展、老年人口數量的不斷上升，市場對醫療器械的需 求不斷增加。現我國醫療器械行業已成為一個產品門類比較齊全、創新能力不斷 增強、市場需求旺盛的朝陽產業。據中國醫藥物資協會醫療器械分會抽樣調查統 計，中國醫療器械的市場銷售規模從 2006 年的僅 434 億元迅速增至 2018 年的 5,304 億元，年均復合增速為 23.19%。據中國醫藥工業信息中心預測，國內醫療 器械市場規模仍將保持相對較快的增長態勢。從全球市場看，醫療器械和醫藥的市場規模比例大致為 0.5:1，歐美、日本 等發達國家該比例上升至 1:1 左右，即醫療器械和醫藥規模類似、均衡發展。由 于我國醫療器械行業起步較晚，加上長期“以藥養醫”的行業模式，使得企業更 多注重在藥品市場投入和發展，造成了我國醫療器械市場遠遠落后于藥品市場的 現狀。根據《中國醫療器械行業發展報告（2017）》，截至 2016 年底，我國藥品 和醫療器械人均消費額比例僅為 1:0.35，遠低于 1:0.7 的全球平均水平，更低于 發達國家 1:0.98 的水平。 隨著我國醫療器械的快速發展，國內醫藥市場正在從“重藥品輕器械”向 “藥品和器械均衡發展”轉變。同時，醫療器械企業也在經歷著從數量向質量， 從模仿到樹立品牌的方向轉變。醫療器械和藥品市場的差距在逐漸縮小，未來我 國醫療器械市場發展潛力巨大。 龐大的人口基數對醫療器械不斷增長的剛性需求、醫療器械相關學科技術人 才的長期儲備以及國家對醫療器械技術創新的大力扶持，都是促進醫療器械產業 高速發展的保障和動力。作為一個朝陽產業，我國醫療器械產業將保持高速發展。