發展趨勢
2020年初,一場突如其來的疫情,對世界經濟造成嚴重沖擊,對國內經濟帶來一系列嚴峻挑戰。2020年公司將圍繞總體發展戰略及董事會制定的年度經營計劃,加強技術創新,加大市場開拓力度,提升新形勢下的企業運營能力及抗風險能力,保障公司穩健發展。考慮到現階段疫情對醫藥需求的影響仍未消除,公司正常的商業推廣活動受到限制,同時受醫保控費、帶量采購、招標降價等政策影響,藥品銷售面臨較大的壓力。公司的主導產品已經維持了多年的高速增長,而公司蘭地洛爾、利伐沙班等新產品今年才能獲批,市場導入尚需要一定的時間。近年來,為實現公司轉型發展的戰略目標,公司在創新藥、原料藥生產基地建設方面資金投入較大。受上述不確定因素的影響,基于審慎的原則,公司預計2020年業績與2019年業績相比,凈利潤增長區間為-10%~10%。公司管理團隊將繼續努力,力爭業績有超預期表現。上述經營計劃、經營目標并不代表公司對2020年度的盈利預測,能否實現取決于市場狀況變化、經營團隊的努力程度等多種因素,存在很大的不確定性,請投資者注意投資風險。
核心競爭力
(一)研發優勢 公司堅持以新藥研發為公司發展戰略的核心,自創立之日起即設立研發中心。公司配備了國內先進的科研設備及分析儀器,建立了完善的研發體系,構建了從項目評估立項、藥學研究、臨床研究、中試及產業化研究到注冊管理一整套研發體系,在品種研發、工藝技術創新、知識產權保護等方面取得多項成果。研發中心承擔“國家重點產業振興與技術改造項目”、“國家火炬計劃項目”、“江蘇省科技成果轉化項目”等國家及省市級科技項目20余項,是江蘇省認定的“省免疫調節藥物工程技術中心”、“省企業技術中心”。 (二)產品品類優勢 公司目前擁有67個藥品批準文號,常年在產品種20余個,產品涵蓋抗生素類、利尿類、消化類、抗病毒類、免疫調節類、心腦血管類等多個領域。公司主要產品在臨床治療上屬于必需用藥,隨著國家醫改的深入和醫療支付方式的改革,臨床必需藥物既能保證醫療質量持續改進,又能控制醫療成本、降低醫療費用,滿足廣大患者需求。 (三)藥品質量優勢 公司十分重視產品質量,始終堅持“質量第一、全員參與、風險管理、規范生產、持續改進、安全用藥”的質量方針,從藥品生產的全過程進行管理,能夠確保每一個環節符合GMP要求,先后十余次順利通過國家和省級GMP認證。公司具備較為完善的質量保證體系,從藥品研發、廠房設計、質量管理體系建設和生產全過程控制考慮GMP和產品特性要求,在整個產品生命周期中通過前瞻或回顧風險管理,確保能持續穩定地生產出符合預定用途、批準工藝和質量標準要求的藥品。 (四)營銷網絡優勢 目前,公司營銷網絡已經覆蓋全國主要省份及其省會城市、計劃單列市等重點城市,在全國擁有1,000余家經銷商,產品在全國約3,000家縣級以上醫院均有銷售,通過組織全國專家高峰論壇、建立專家委員會、品牌發布會和大型學術推廣會等形式,與醫藥專家、專業學者進行充分的互動交流,形成了一個覆蓋全國主要醫院的學術網絡,充分實現了藥品研發、臨床治療等方面的多層面合作。 (五)產業協同優勢 報告期內,公司全資設立的原料藥子公司-鎮江德瑞藥物有限公司實現竣工投產,為公司提供了新的利潤增長點,這是公司實現產業鏈協同的重要戰略布局,既可保證公司后續產品原料藥的充分供應,也可以加強公司對原料藥價格和產品毛利率的管理,降低未來原料藥供應對公司經營帶來的潛在風險,為公司布局化學制藥全產業鏈具有深遠意義,也為公司原料藥出口提供良好的生產條件,加速海外市場拓展的步伐。 (六)創新藥資源優勢 2017年,公司順應國內醫藥產業創新升級的趨勢,作為唯一產業方聯合公司控股股東曹于平先生以及其他投資方發起設立并購基金,收購意大利最大的抗腫瘤藥研發機構NMS集團90%股權。NMS集團是世界頂尖的致力于腫瘤治療領域綜合性研發集團,有超過50年的創新藥研發歷史,具有全球認同的原始創新能力。NMS集團擁有四大業務板塊:藥物研發、臨床前、臨床研究服務和藥品定制、研發與生產服務。藥物發現和應用研究是集團的創新核心,現已建立一支具有全球創新藥物研發及臨床研究經驗的科學及管理團隊,有300多名具有高學歷、富有經驗的研究人員。公司通過投資意大利NMS集團,與國際一流的創新藥資源深度對接,實現產業協同發展。
經營計劃
2020年,公司將著重做好以下工作: 1、在研發方面,提高研發效率,注重研發的質量與進度,確保重點產品研發進度。力爭2020年上半年完成蘭地洛爾原料及凍干粉針項目生產現場動態核查工作,獲得注冊批件。完成已上市產品注射用蘭索拉唑、注射用艾司奧美拉唑、注射用替加環素一致性評價研究工作并申報。完成利伐沙班片BE臨床試驗核查及生產現場核查。完成甲磺酸達比加群酯膠囊BE試驗,并提交注冊申請。完成富馬酸丙酚替諾福韋片、利格列汀原料及片、孟魯司特鈉咀嚼片、托拉塞米片等項目的工藝驗證及BE試驗。密切跟蹤公司從NMS集團引進的IDH抑制劑候選化合物研發進展,與合作方做好信息溝通,實現化合物順利交接。同時與國內外科研機構保持密切聯系,引進有競爭力的產品,培育公司創新藥候選項目與人才團隊,為公司研發管線轉型升級做好儲備。 2、推進主導產品多元化,提升各產品銷售規模。聚焦澤通(注射用托拉塞米)已有終端,加強患者覆蓋,精細化管理,鎖定目標增長。通過政策傾斜、資源調整等措施,加強抗感染藥物(抗細菌、抗病毒)、口服制劑的銷售,尋找更多增長點,實現全產品突破,逐漸完成主導產品單一化向多元化發展的轉型。公司已經組建的蘭地洛爾銷售團隊要做好產品上市的準備工作,建立終端醫院檔案,精準鎖定目標群體,實現獲批到銷售無縫對接。繼續推進銷售組織架構優化,通過調整激勵和考核政策,打造專業、穩定、高效的營銷隊伍。 3、在原料藥產業鏈建設方面。積極尋求公司抗病毒藥物關鍵中間體出口。已投產的德瑞藥物要繼續做好公司制劑生產所需原料藥的供應,配合在研的“原料+制劑”項目中試工藝驗證,積累對外合作項目,提高產品的毛利率,落實安全、環保責任制,確保安全生產、合規生產。安慶匯辰藥業要按照公司的部署,做好項目的進度管理、質量管理、資金管理、安全管理,打造精品工程,力爭2021年下半年建成投入使用。
市場風險
1、行業政策變化風險 醫藥制造業受行業政策變化影響較大,國家不斷深化醫藥衛生體制改革,相關政策法規體系正在進一步修訂和完善,比如醫保目錄的執行與調整、帶量采購的推進、一致性評價等因素對醫藥行業的藥品研發、注冊、生產與質量管理、銷售、招標價格產生重大影響。公司將嚴格按照國家規定有序推進仿制藥一致性評價工作,并適時推出創新產品,努力在未來競爭中占得先機。高效完成產品研發、注冊、生產和質量控制、營銷推廣等全方面經營工作,確保公司能夠適應外部經營環境變化,防范政策性風險。 2、研發風險 公司基于未來發展所需,每年都必須投入大量資金用于藥品的研發和仿制藥品的一致性評價。隨著國家監管法規、注冊法規的日益嚴格,新藥研發及仿制藥品一致性評價存在失敗或者研發周期可能延長的風險。為此,公司不斷改進和提升研發水平,謹慎選擇研發項目,優化研發格局和層次,集中力量推進重點研發項目的進度,同時開展戰略性新品種研發以及探索性研究,拓展研發深度與廣度,并通過收購、合作開發等形式推出新項目,拓展研發管線,最大限度控制研發風險。 3、對外投資風險 公司與控股股東曹于平先生聯合一村資本、合肥東城產業投資等合作伙伴發起設立并購基金收購意大利NMS集團90%的股份。NMS集團主要從事創新藥篩選與開發,在運營過程中可能面臨宏觀經濟、行業周期、技術創新、監管政策變化等多種因素影響。近期因意大利疫情嚴重,NMS集團正常的科研生產經營活動受到一定程度影響,NMS集團已采取多項措施,保持了集團的基本運轉。公司及管理團隊將密切關注此次投資后續運作情況,并建立有效的風控機制,盡最大努力降低業務風險,實現投資預期回報。 4、經營管理風險 隨著公司經營規模的擴張,公司在單一經營主體的基礎上逐步增加控股子公司或參股公司,這對公司的管理與協調能力,以及公司在文化融合、資源整合、技術協同、營銷拓展、風險管控方面提出了更高要求。盡管公司已有較為完善的法人治理結構和組織構架,擁有較為健全的運營體系,基本能滿足目前的經營規模和發展需要,并且在管理、營銷、技術開發等方面儲備了一定的人才。但如果公司的組織結構、管理模式等不能跟上公司內外部環境的變化并及時進行調整、完善,將給公司未來的經營和發展帶來一定的影響。為此,公司將深入研究,改進、完善并創新適合公司發展的管理模式和激勵機制,逐步強化內部的流程化、體系化管理,減少管理風險。 5、環保風險 原料藥及中間體生產中會產生一定數量的廢水、廢氣和廢渣,隨著國家保監管力度的提高、社會環保意識的增強,對原料藥生產企業的環保要求越來越高,環保支出不斷增長。公司將進一步加大環保投入,開展安全培訓教育,建立嚴格的企業內控標準,加強排污監控,做到達標排放,降低環保風險。
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