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本日電信運(yùn)營(yíng)行業(yè)微跌0.17%收出上下影小陽(yáng)線,近10日主力資金凈流出13.3億元
摘要: 在經(jīng)過(guò)近一月前的被“做空”事件后,“明星”創(chuàng)新生物藥企百濟(jì)神州迎來(lái)了“反擊”。9月末,百濟(jì)神州宣布其廣州生物藥生產(chǎn)基地一期項(xiàng)目正式竣工。據(jù)百濟(jì)神州方面的數(shù)據(jù),該基地總投資預(yù)計(jì)超過(guò)23億元人民幣,占地面
在經(jīng)過(guò)近一月前的被“做空”事件后,“明星”創(chuàng)新生物藥企百濟(jì)神州迎來(lái)了“反擊”。
9月末,百濟(jì)神州宣布其廣州生物藥生產(chǎn)基地一期項(xiàng)目正式竣工。據(jù)百濟(jì)神州方面的數(shù)據(jù),該基地總投資預(yù)計(jì)超過(guò)23億元人民幣,占地面積10萬(wàn)平方米,主要用于大分子生物藥工藝開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)。一期項(xiàng)目耗時(shí)兩年,可實(shí)現(xiàn)8000升生產(chǎn)能力。百濟(jì)神州自主研發(fā)的PD-1抗體替雷利珠單抗將在此生產(chǎn)。
9月初,沽空機(jī)構(gòu)J.CapitalResearch發(fā)布報(bào)告,指控百濟(jì)神州偽造了60%的銷售額、關(guān)聯(lián)交易、創(chuàng)始人“套現(xiàn)”及其廣州公司的主體和業(yè)務(wù)“空殼化”等。
百濟(jì)神州中國(guó)區(qū)總經(jīng)理兼公司總裁吳曉濱在竣工儀式上表示,“做空?qǐng)?bào)告說(shuō)我們的工廠不存在,今天的竣工就是最好的證明。”
但截至目前,計(jì)劃將在該基地生產(chǎn)的PD-1藥物替雷利珠單抗仍未在國(guó)內(nèi)獲得上市批準(zhǔn)。
廣州基地專為PD-1藥物而建
百濟(jì)神州的廣州基地一期是專為其PD-1藥物而建。對(duì)于此前百濟(jì)神州與勃林格殷格翰(BI)有生產(chǎn)PD-1的合作協(xié)議,百濟(jì)神州董事長(zhǎng)、創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官歐雷強(qiáng)在接受采訪時(shí)表示,“BI在上海生產(chǎn)我們的PD-1抗體替雷利珠單抗,之后也會(huì)繼續(xù)下去。我們?cè)趶V州的生物基地是為了擴(kuò)容,提高生產(chǎn)能力,這樣不僅能夠生產(chǎn)PD-1抗體,還能生產(chǎn)下一個(gè)生物藥。”
在此前與麥肯錫的訪談中,歐雷強(qiáng)表示,“我們的PD-1抗體的開(kāi)發(fā)方式是與眾不同的。我們?cè)谌?0多個(gè)國(guó)家開(kāi)展臨床試驗(yàn),這些監(jiān)管機(jī)構(gòu)不僅在關(guān)注我們臨床數(shù)據(jù)的質(zhì)量,也關(guān)注我們的生產(chǎn)制造。”對(duì)于與BI的合作,“在藥品上市的前幾年由BI負(fù)責(zé)生產(chǎn),這樣我們就不用趕著建廠,這是我們當(dāng)時(shí)不具備的經(jīng)驗(yàn)。我們可以從容投入時(shí)間和精力,請(qǐng)BI做技術(shù)轉(zhuǎn)讓,為我們提供培訓(xùn),幫助我們自建工廠。”
據(jù)悉,廣州基地自2017年動(dòng)工,采用KUBioTM整體解決方案,全球有三家公司使用該方案。百濟(jì)神州高級(jí)副總裁、生物制藥負(fù)責(zé)人劉建解釋了采用該方案的不同:和一次性反應(yīng)器的相比,KuBioTM的核心是一次性生物反應(yīng)器,把整個(gè)廠房模塊化。“在德國(guó)全套生產(chǎn)、用72個(gè)集裝箱從德國(guó)運(yùn)到中國(guó)、到黃埔港,再運(yùn)送到基地,花了15天我們就把它建起來(lái)了,加快了整個(gè)生物制藥的進(jìn)程。”
在此前回應(yīng)做空?qǐng)?bào)告的電話會(huì)議上,百濟(jì)神州首席財(cái)務(wù)官梁恒對(duì)其廣州公司的投資和業(yè)務(wù)做了說(shuō)明,“我們和廣州市開(kāi)發(fā)區(qū)合作,建立了一個(gè)大型的生物制藥基地,大部分都是通過(guò)外部資金支持。這是一家用作生產(chǎn)基地目的的合資公司,其中百濟(jì)神州擁有95%的股權(quán)。我們的目標(biāo)是在廣州進(jìn)行重大的業(yè)務(wù)運(yùn)營(yíng)而這些都是真實(shí)存在的。”
“晚不晚?”
除了生產(chǎn)實(shí)體,目前投資人更關(guān)心的問(wèn)題可能是百濟(jì)神州投入了巨額研發(fā)費(fèi)用但仍未有“結(jié)果”的PD-1和BTK藥物。
2018年8月,百濟(jì)神州提交了PD-1的新藥上市申請(qǐng),適應(yīng)癥為霍奇金淋巴瘤;2018年8月和10月,百濟(jì)神州先后提交了BTK抑制劑兩項(xiàng)適應(yīng)癥的申請(qǐng),被藥品審評(píng)中心(CDE)納入優(yōu)先審評(píng)通道。
由于目前國(guó)內(nèi)已有兩家外資、三家本土藥企的PD-1藥物上市,引發(fā)目前投資人對(duì)百濟(jì)神州藥物審批進(jìn)度的擔(dān)憂。歐雷強(qiáng)對(duì)表示,“百濟(jì)神州的PD-1抗體替雷利珠單抗是面向全世界的,每一項(xiàng)臨床試驗(yàn)都接受多個(gè)國(guó)家監(jiān)管,通過(guò)看數(shù)據(jù)了解產(chǎn)品質(zhì)量,要做到這些花的時(shí)間顯然要長(zhǎng)一些。”
對(duì)于臨床試驗(yàn)的進(jìn)度,“這個(gè)有很多的疑慮,我們臨床試驗(yàn)都在有條不紊地進(jìn)行。我們多數(shù)的PD-1和BTK的注冊(cè)試驗(yàn)最后一個(gè)病人已經(jīng)進(jìn)組了,但是很多用藥要等一年看長(zhǎng)期療效,所以這個(gè)時(shí)間是不可能縮短的。”百濟(jì)神州創(chuàng)始人兼科學(xué)顧問(wèn)委員會(huì)主席王曉東在接受采訪時(shí)表示,“BTK已經(jīng)提交了美國(guó)藥監(jiān)局的上市申請(qǐng),速度非常快,現(xiàn)在來(lái)看它是百濟(jì)神州的第一個(gè)新藥,也是中國(guó)在美國(guó)獲批的第一個(gè)原創(chuàng)新藥。”
1990年-2017年,中國(guó)老齡化加速、環(huán)境污染等因素造成中國(guó)疾病譜發(fā)生變化,慢病和腫瘤發(fā)病率提升導(dǎo)致相關(guān)用藥需求增加,中風(fēng)、缺血性心臟病、肺癌等慢性非傳染性疾病已成為疾病負(fù)擔(dān)的主要原因,這給外資和本土藥企帶來(lái)了巨額紅利。
市場(chǎng)對(duì)于PD-1/PD-L1類藥物的追逐熱度仍然不減,只因其是未來(lái)抗腫瘤藥物的主角。
據(jù)IQVIA數(shù)據(jù),2018年全球腫瘤藥物支出近1500億美元,同比增長(zhǎng)12.9%,連續(xù)5年呈兩位數(shù)增長(zhǎng)。美國(guó)腫瘤藥物支出自2013年來(lái)翻了一番,2018年支出超過(guò)560億美元,其中90億美元的增長(zhǎng)來(lái)自PD-1/PD-L1抑制劑的使用。
2018年,中國(guó)腫瘤治療市場(chǎng)規(guī)模高達(dá)90億美元,年增長(zhǎng)11.1%。由于中國(guó)市場(chǎng)某些藥品價(jià)格遠(yuǎn)低于其他市場(chǎng),全球腫瘤治療費(fèi)用占比為85%,中國(guó)這一數(shù)據(jù)為70%。
以默沙東的PD-1藥物Keytruda為例,2019上半年Keytruda以49.03億美元超越Opdivo的36.24億美元,成為營(yíng)收最高的PD-1/PD-L1藥物。今年二季度,Keytruda在美國(guó)之外的市場(chǎng)銷售額增長(zhǎng)了73%,特別是在中國(guó)市場(chǎng)的大幅發(fā)力,營(yíng)收7.25億美元,腫瘤和疫苗營(yíng)收增長(zhǎng)高達(dá)51%。
2018年中國(guó)醫(yī)院藥品市場(chǎng)總銷售額達(dá)7718億人民幣,全年增長(zhǎng)率為3.3%。其中血液和造血器官、抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑的增長(zhǎng)貢獻(xiàn)率最高,分別為13.1%和12%。2018年,約有35個(gè)新藥因政策利好而提速獲批,其中14個(gè)為抗腫瘤藥物,這一數(shù)字基本與發(fā)達(dá)市場(chǎng)類似,且14個(gè)中有8個(gè)為本土研發(fā)的創(chuàng)新藥。
對(duì)于未來(lái)的市場(chǎng)考量,王曉東表示,“PD-1是一個(gè)廣譜抗癌藥,很多中國(guó)高發(fā)的癌癥像胃癌、食道癌、鼻咽癌、肝癌,有一部分病人是需要用到PD-1的。中國(guó)每年新增的癌癥病人有400多萬(wàn),我們認(rèn)為可以從PD-1中獲益的可能有將近200萬(wàn)。我認(rèn)為現(xiàn)在還沒(méi)到白熱化競(jìng)爭(zhēng)的地步。如果PD-1進(jìn)了醫(yī)保,產(chǎn)能能不能跟得上是關(guān)鍵,因?yàn)榇蠹叶紱](méi)有大規(guī)模生產(chǎn)抗體藥的經(jīng)驗(yàn)。大家的目的都是一樣的,讓以前高端、昂貴、用不起的新藥,現(xiàn)在能讓更多的人用得起。”
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